El efecto de la fusión de la articulación sacroilíaca mínimamente invasiva en comparación con la operación simulada: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo doble ciego

by | 25 de Ago, 2022 | 0 comments

Autores

  • Engelke Marie Randers

  • Pablo Gerdhem

  • jon dahl

  • Britt Stuge

  • Thomas Johan Kibsgard

Palabras clave:

Dolor, ECA, Articulación sacroilíaca, Fusión de la articulación sacroilíaca, Cirugía simulada, Columna vertebral

Resumen

Antecedentes y objetivo – La articulación sacroilíaca se reconoce cada vez más como una causa de dolor en 15 a 30% de los pacientes con dolor lumbar. El manejo conservador no siempre es exitoso y se recomienda cada vez más el tratamiento quirúrgico con fusión de la articulación. Según la literatura, la fusión mínimamente invasiva reduce el dolor y mejora la función en comparación con el tratamiento conservador. Eso
Sin embargo, no está claro en qué medida el efecto placebo influye en estos resultados.

Pacientes y métodos – El ensayo está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con cirugía simulada con 2 grupos paralelos. Se incluyen 60 pacientes con un diagnóstico de sospecha de dolor en la articulación sacroilíaca confirmado con inyección en la articulación sacroilíaca de acuerdo con los criterios de inclusión del ensayo. Los pacientes se aleatorizan con una asignación 1:1 en 2 grupos de 30 pacientes cada uno. El punto final primario es la diferencia de grupo en la intensidad del dolor en la articulación sacroilíaca en el lado operado a los 6 meses después de la operación, medida
por la Escala de Valoración Numérica. El objetivo principal es examinar si existe una diferencia en la reducción del dolor entre los pacientes tratados con una fusión mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca en comparación con los pacientes que se someten a una operación simulada.

Resultados – El desenmascaramiento ocurre después del seguimiento completo de 6 meses. El análisis primario se realizará cuando todos los pacientes hayan completado los 6 meses de seguimiento. Los seguimientos continúan hasta al menos 2 años después de la operación. Los datos de los diferentes grupos se compararán según el principio de «intención de tratar».

[Traducido automáticamente]
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